Kvalitetsstyring tilpasset jeres ønsker og behov
Gør jeres ISO arbejde nemmere og mere overskueligt. Vi bygger QMS systemer direkte i Microsoft 365 — i stedet for endnu en separat platform med licens pr. bruger. Løsningen er baseret på standardmoduler, vi har forfinet gennem 20 års implementeringer, og som tilpasses jeres formularer, dashboards og processer.
Et QMS system i Microsoft 365 dækker kvalitetshåndbog, procedurer, afvigelser, CAPA, audit og risiko — og det ligger i den platform, medarbejderne bruger i forvejen, frem for i et system de skal lære at kende. Skal I certificeres, understøtter løsningen kravene i ISO 9001.
Kvalitetshåndbog
- Integration til Word og resten af Office pakken
- Versionering og godkendelsesflow
- Skabeloner til instruktioner, SOP’er, politikker m.m.
- Review reminder og defineret livscyklus
- Læsekvittering og opfølgning
- Valgfri og obligatoriske metadata
- Søgning
Læs mere om digital kvalitetshåndbog
Afvigelseshåndtering (NCR)
- Nem registering med App eller PC
- Workflow til behandling
- Dashboard og statistik
Læs mere om afvigelseshåndtering
AI Assistent
- Få hjælp til audit af AI
- Få svar i naturligt sprog
- Fungerer udelukkende på jeres data
- Altid med tydelige referencer og isoleret fra Internet
CAPA
- Årsagsanalyse
- Registrering af korrigerende og forebyggende handling
- Review og godkendelse
Audithåndtering
- Support af interne og eksterne audits, samt andre typer
- Opgave checklister
- Registrering af fund
- Opfølgning og CAPA
Risikohåndtering
- Registrering af risici
- Vurdering og godkendelse
- Klassifikation – sandsynlighed og konsekvens
- Prioritering og udbedring- relation til afvigelse og/eller CAPA
Leverandør og kontraktstyring
- Leverandør stamdata
- Kontraktdokumenter og tillægsaftaler
- Revision og fornyelse
- Adgangskontrol
- Håndtering af certifikater
- Digital signatur
Hvad er et kvalitetsstyringssystem?
Et kvalitetsstyringssystem – ofte forkortet QMS efter det engelske Quality Management System – er den samlede struktur af processer, dokumenter, ansvar og opfølgning, som sikrer, at I leverer den kvalitet, I har lovet. Det handler ikke om at have flere procedurer. Det handler om at have dem, der bliver fulgt.
I praksis dækker et kvalitetsstyringssystem fire ting:
- Dokumentation – politikker, procedurer og instruktioner, der er godkendt, versionsstyret og tilgængelige for dem, der skal bruge dem
- Registrering – afvigelser, auditfund, risici og forbedringsforslag fanget dér, hvor de opstår
- Opfølgning – korrigerende handlinger med en ansvarlig og en frist, så der rent faktisk sker noget
- Dokumenteret effekt – data, der viser, om kvaliteten bevæger sig den rigtige vej
Forskellen på kvalitetsstyring og kvalitetsledelse er i praksis et spørgsmål om niveau. Kvalitetsstyring er det daglige arbejde med at holde processerne på plads. Kvalitetsledelse er ledelsens ansvar for at sætte retning, prioritere og følge op. Et velfungerende system understøtter begge dele i den samme løsning.
Vi leverer også en løsning til digital kontrol af produktionen. Løsningen er lavet som en Power App, der kan konfigureres med individuelle kontrolskemaer for hver enkelt kunde. Det betyder I får en efterprøvet løsning, som tilpasses med præcis de kontroller i har behov for I jeres produktion. I forbindelse med test af varer fra produktionslinjen, registreres resultater enkelt i en elektronisk formular, som sammenholder værdierne med kontrolskemaet for det specifikke produkt. Løsningen har indbygget workflow og rettighedsstyring, så de forskellige roller som indgår kun har adgang til det som de har behov for.
Udover at lette arbejdsgangen og undgå papirformularer, så giver den elektroniske registrering den fordel at man får data samlet direkte ind i SharePoint eller Dataverse og kan lave statistik og dashboards som visuelt viser kvaliteten af de varer som kontrolleres.
En anden vigtig værdi ved at have det elektronisk og med workflows er at man er garanteret at en kontrol eller test proces følges i forhold til ISO-certificering eller andre compliance regler.
Færdigvarekontrol
Kontrollerede dokumenter
Vores implementering af kvalitetsstyring indeholder en løsning for kvalitetsdokumentation, som sikrer at I opfylder alle dokumentationskrav i forbindelse med eventuelle ISO-certificeringer. I har dokumentation for alle versioner, godkendelsesprocesser, informationskrav og opdateringskrav.
Desuden sikrer løsningens effektive søgemotor, at jeres medarbejdere kan finde relevante dokumenter, både fra mobil og desktop, når det er nødvendigt.
Derudover gør løsningen for kvalitetsdokumentation det muligt at opretholde et klart overblik over alle nødvendige opdateringer og godkendelseskrav. I kan nemt følge med i, hvilke dokumenter der skal revideres, hvem der har ansvaret for godkendelse, og hvornår ændringer skal implementeres. Denne struktur sikrer, at jeres dokumentation altid er opdateret og i overensstemmelse med de gældende krav.
Denne versionkontrol understøttes af SharePoint’s funktioner, som giver jer mulighed for at opretholde et klart revisionsspor. På den måde kan I sikre, at alle ændringer er dokumenteret korrekt, og at tidligere versioner kan genskabes hurtigt, hvis nødvendigt.
Vores audit- og afvigelseshåndteringssystem digitaliserer processen og centraliserer al dokumentation. Dine medarbejdere kan interagere med og rapportere afvigelser både fra deres mobil, hvis de er på farten, eller håndtere afvigelser via deres pc.
Afvigelser kan opstå i produktionen, ulykkesregistrering eller andre observationer, når medarbejderen er på farten. Systemet giver medarbejderne mulighed for hurtigt at rapportere disse hændelser, uanset hvor de befinder sig, og giver ledelsen mulighed for at få realtidsinformation om potentielle risici og problemer. Dette gør det lettere at reagere hurtigt og tage de nødvendige skridt for at afhjælpe situationen, før den udvikler sig yderligere.
Med SharePoint som platform får du en fleksibel løsning, hvor alle data og dokumenter er centralt opbevaret og nemt tilgængelige.
Derudover integrerer systemet nemt med andre Microsoft 365-værktøjer, hvilket gør det muligt at integrere kvalitetssystemet med den øvrige digitale arbejdsplads i én samlet løsning. Det giver et fundament for at arbejde hurtigt og effektivt, samtidig med at det forbedrer samarbejde og deling af information på tværs af organisationen.
Løsningen er som resten af kvalitetsstyringssystemet bygget på SharePoint online, med understøttelse af PowerApps til formularer og Power Automate til proces understøttelse.
Audit og afvigelseshåndtering gør kvalitetsstyring bedre
Sådan dækker løsningen kravene i ISO 9001
ISO 9001 stiller ikke krav om en bestemt platform. Standarden stiller krav om, at I kan dokumentere styringen. Her er de punkter, der oftest volder besvær ved en audit, og hvilket modul der dækker dem.
| Krav i ISO 9001 | Hvad standarden forlanger | Modul |
|---|---|---|
| 7.5 Dokumenteret information | Dokumenter skal være identificeret, godkendt, tilgængelige og beskyttet mod utilsigtet ændring | Kvalitetshåndbog |
| 8.7 Styring af afvigende output | Afvigelser skal registreres, håndteres og dokumenteres | Afvigelseshåndtering |
| 10.2 Afvigelse og korrigerende handling | Årsagsanalyse, korrigerende handling og verifikation af effekten | CAPA |
| 9.2 Intern audit | Planlagte audits med kriterier, omfang, fund og opfølgning | Audithåndtering |
| 6.1 Risici og muligheder | Risici skal identificeres, vurderes og håndteres | Risikohåndtering |
| 8.4 Eksterne leverandører | Leverandører skal vurderes, godkendes og følges op | Leverandørstyring |
Renta A/S brugte løsningen som fundament, da de arbejdede mod tre ISO-certificeringer på én gang.
Sådan forløber en implementering
Fordi løsningen bygger på standardmoduler, vi har forfinet gennem mange leverancer, ligger tiden ikke i at udvikle systemet. Den ligger i at blive enige om, hvordan I arbejder.
- Workshop – vi kortlægger jeres processer, roller, dokumenttyper og godkendelsesflow
- Opsætning – standardmodulerne konfigureres til jeres struktur, jeres metadata og jeres frister
- Migrering – eksisterende dokumenter og historiske registreringer flyttes med over
- Pilot – én afdeling eller ét område kører systemet i drift, og vi retter til
- Oplæring – superbrugere og medarbejdere klædes på
- Idriftsættelse – resten af organisationen kommer på
En typisk implementering løber over to til tre måneder afhængigt af antallet af moduler, og hvor klar jeres dokumentation er i forvejen. Hos Mille Food indgik migrering af de gamle kvalitetsdokumenter som en del af projektet, og der blev leveret intranet og oplæring i samme forløb.
SharePoint eller dedikeret QMS-software?
Vi bygger kvalitetsstyring i Microsoft 365, men det er ikke altid det rigtige valg. Her er sammenligningen, som vi selv ville lave den.
| Kvalitetsstyring i Microsoft 365 | Dedikeret QMS-software | |
|---|---|---|
| Licensmodel | Ingen brugerlicenser oveni jeres Microsoft-aftale | Typisk pris pr. bruger pr. måned |
| Hvor ligger data | I jeres eget Microsoft 365-miljø | Hos leverandøren |
| Adoption | Medarbejderne arbejder i Teams, Word og SharePoint i forvejen | Et nyt system, der skal læres |
| Tilpasning | I kan selv videreudvikle med Power Apps og Power Automate | Afhænger af leverandørens roadmap |
| Hvis I skifter leverandør | Løsningen bliver hos jer | Data skal migreres ud |
| Færdige branchemoduler | Bygges til jeres processer | Ofte færdigpakket til fx medico og pharma |
Er I i en stærkt reguleret branche med krav om valideret software – typisk medico eller pharma – så er en dedikeret leverandør med færdig validering ofte den rigtige vej. Skal I derimod dække ISO 9001, 14001 eller 45001 i en produktions- eller servicevirksomhed, får I sjældent nok ud af at betale for en separat platform, når værktøjerne allerede ligger i jeres Microsoft-aftale.
QMS-certificering – hvad kræver det?
ISO 9001 kræver ikke, at I bliver certificeret. Standarden beskriver, hvad et kvalitetsstyringssystem skal indeholde – certificeringen er den uafhængige bekræftelse på, at I lever op til den. Mange virksomheder vælger den alligevel, fordi kunder, udbud eller myndigheder forlanger det.
En certificeringsaudit ser på tre ting: at systemet er beskrevet, at det bliver brugt i praksis, og at I kan dokumentere begge dele. Det sidste er der, papirbaserede systemer falder – auditor beder om revisionssporet på en procedure, og det tager to dage at finde frem.
Med et digitalt kvalitetsstyringssystem er dokumentationen et biprodukt af det daglige arbejde. Versionshistorik, godkendelser, læsekvitteringer, afvigelser og korrigerende handlinger ligger allerede samlet, med dato og ansvarlig på hver post. Renta A/S brugte løsningen som fundament, da de arbejdede mod tre ISO-certificeringer på én gang.
Vi udsteder ikke certifikater – det gør et akkrediteret certificeringsorgan. Vi bygger det system, der gør auditten til en gennemgang frem for en opgave.
Hvad software til kvalitetsledelse skal kunne
Søger man på kvalitetsstyringssystem software, er markedet delt i to. På den ene side står de dedikerede QMS-platforme med licens pr. bruger pr. måned. På den anden side står de systemer, der bygges på den software, I allerede har.
Vi hører til den anden slags, og forskellen er værd at kende, før I sammenligner tilbud:
| Dedikeret QMS-software | QMS på jeres Microsoft 365 | |
|---|---|---|
| Licens | Pr. bruger pr. måned, løbende | Ingen — kører på jeres eksisterende aftale |
| Ejerskab | Leverandøren ejer platformen | I ejer løsningen |
| Login | Endnu et system at logge på | Samme login som Office og Teams |
| Dokumenter | Ofte upload og download | Redigeres direkte i Word og Excel |
| Tilpasning | Inden for leverandørens rammer | Standard SharePoint, Power Apps og Power Automate |
| Exit | Data skal migreres ud | Data ligger allerede hos jer |
Der er tilfælde, hvor en dedikeret platform er det rigtige — typisk ved branchespecifik validering som GxP i medicinalindustrien. Men for de fleste danske virksomheder med ISO 9001 som mål er svaret, at softwaren allerede er betalt.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er forskellen på kvalitetsstyring og kvalitetsledelse?
Kvalitetsstyring er det daglige arbejde med at holde processer, dokumenter og afvigelser på plads. Kvalitetsledelse er ledelsens ansvar for at sætte retning, prioritere ressourcer og følge op på effekten. I ISO 9001 hænger de sammen, og de bør derfor ligge i samme system.
Kan SharePoint bruges til ISO 9001?
Ja. ISO 9001 stiller krav til styringen af dokumenteret information, ikke til hvilken software I bruger. SharePoint leverer versionsstyring, godkendelsesflow, adgangsstyring og revisionsspor, som er præcis det, standarden forlanger. Dansk Standard kører selv deres kvalitetssystem på SharePoint.
Skal vi købe licenser til alle medarbejdere?
Nej. Løsningen kører på den Microsoft 365-aftale, I allerede har. Der kommer ingen pris pr. bruger pr. måned oveni. Skal medarbejdere uden Microsoft-licens kunne registrere fx afvigelser, laver vi en formular via Power Pages eller en delt registreringsenhed.
Kan vi selv videreudvikle systemet bagefter?
Ja, og det er en bevidst del af måden, vi bygger på. Løsningen består af standard SharePoint, Power Apps og Power Automate uden lukket kode. Sahva valgte netop den model, så de kunne udvikle videre internt efter implementeringen.
Hvor lang tid tager en implementering?
Typisk to til tre måneder afhængigt af antallet af moduler, og hvor klar jeres dokumentation er. Selve opsætningen af standardmodulerne tager dage – det er kortlægningen af jeres processer og migreringen, der fylder.
Kan I migrere vores eksisterende kvalitetsdokumenter?
Ja. Vi migrerer dokumenter fra filshares, gamle SharePoint-versioner og andre systemer med vores eget migreringsværktøj, så metadata og historik følger med. Det indgik blandt andet i projektet hos Mille Food.
Virksomheder der kører kvalitetsstyring med Bluedock
Fra standardiseringsorganisationen, der sætter normen, til fødevare-, gummi- og sundhedsvirksomheder med krav fra både kunder og myndigheder.
- Dansk Standard – Danmarks førende standardiseringsorganisation. Kvalitetssystem i SharePoint Online med Power Apps og Power Automate, hvor alle procedurer og processer dokumenteres og revideres løbende med godkendelse før publicering.
- Renta A/S – opbygning af kvalitetsledelsessystem i forbindelse med arbejdet mod tre ISO-certificeringer, med en procesorienteret struktur, der virker både på kontoret og i driften.
- Codan Rubber – styrede dokumenter i kvalitetshåndbogen. ”Løsningen fra Blue Dock har løftet os fra en papirbaseret dokumentation til en digitaliseret arbejdsgang” – Hans Andersen, ejer og direktør.
- Mille Food – kvalitetsstyringssystem bygget op om virksomhedens egen måde at arbejde på, inklusive migrering af de gamle kvalitetsdokumenter.
- Elmoprint – dokumenterede processer med årlig revision, afvigelses- og audithåndtering samt kontraktstyring.
- Sahva – kvalitets- og afvigelsessystem bygget på standard SharePoint, så Sahva selv kunne udvikle videre efter implementeringen.
- Raaco – intranet og afvigelsessystem på Modern SharePoint Online.
- Elis – kontrakt- og kvalitetsstyring med fast cyklus af genforhandlinger og reviews.
Hvad koster et kvalitetsstyringssystem?
Prisen afhænger af, hvor mange moduler I skal bruge, og hvor meget der skal migreres. Men prismodellen er den samme hver gang, og den er værd at kende, før I sammenligner tilbud.
- Fast pris, ikke timer. Efter første workshop får I et tilbud, ikke et overslag. Justeringer og tilpasninger er inkluderet i den faste pris, så I kan regne med den.
- Ingen brugerlicenser. Løsningen kører på Microsoft 365, som I allerede betaler for. Der kommer ikke en pris pr. bruger pr. måned oveni.
- Ingen binding. I ejer løsningen, når den er leveret. Der er ikke et abonnement, der skal fornyes, for at I kan blive ved med at bruge jeres eget kvalitetssystem.
- Frihed til selv at videreudvikle. Løsningen bygger på standard SharePoint, Power Apps og Power Automate. I kan bygge videre selv eller bruge en anden leverandør.
Ring eller skriv, så giver vi en pris ud fra de moduler, I har brug for.
Se løsningen i drift
Book en demo på 30 minutter, hvor vi viser kvalitetsstyringssystemet med rigtige data i stedet for slides. Så kan I selv vurdere, om det passer til jeres processer – og hvilke moduler I faktisk har brug for.
Gå i dybden med de enkelte dele
Kvalitetsstyring er mange ting på én gang. Her er de artikler, der går tættere på hver enkelt del af løsningen:
- SharePoint QMS – hvordan et QMS bygges på jeres egen SharePoint-platform, modul for modul.
- Digitalt kvalitetssystem i SharePoint – hvad et digitalt kvalitetssystem består af, og hvad forskellen er på et elektronisk og et papirbaseret system.
- Dokumentstyring i SharePoint – versionsstyring, godkendelsesflow, adgangsstyring og sporbarhed til ISO 9001.
- Kvalitetsstyring med Microsoft 365 – hvad SharePoint, Power Automate, Teams, Power BI og Forms hver især bidrager med.
- AI oversættelse af sikkerhedsdatablade og regulerede dokumenter – vores egen løsning til dokumenter hvor formuleringen er bundet af lovgivning